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  • 2020版药典∣中药增修订指纹、特征图谱、含量测定

    发布时间:2024-02-27 08:31:47 来源:乐虎电子国际 作者:乐虎电子老虎机平台正版
      2020版药典实施在即,岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发
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      2020版药典实施在即,岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化,另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典,做好相关检测项目调整,岛津对增修订标准做了梳理,并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。

      参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件,岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟,相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上,满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示,17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间,仪器精密度良好,可作为银杏叶提取物的质量控制方法。

      参照药典【特征图谱】项下条件,采用色谱柱Shim-pack GISS C18(4.6×250 mm,5 μm)。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析,结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现,且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应,其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致,且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。

      按照 2020 版《中国药典》中色谱条件,建立了地黄中地黄苷 D 的 HPLC 测定方法。结果表明,采用色谱柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黄苷 D,地黄苷 D 的理论塔板数为13909(药典要求在5000以上),且与相邻杂质峰能达到基线分离,重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%,样品中地黄苷D含量计算值为0.101%,满足《中国药典》要求(不低于0.10%)。此方法可为地黄中地黄苷 D 的检测提供参考。

      按照 2020 版《中国药典》中色谱条件,建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明,采用色谱柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑,峰形对称,理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000,且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离,重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%,样品检测薄荷脑计算值为2.38%,满足《中国药典》要求(不低于0.20%)。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考

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