中国质量新闻网讯 2019年9月2日，国家药品监督管理局网站发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

　　公告提出，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件1—7），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。

　　[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

　　[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

　　[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

　　[不良反应]本品含薄荷脑。国外文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

　　[功能主治]芳香理气，醒神通窍。对感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛，鼻塞流涕，精神疲惫，肢体困倦，胸闷恶心有辅助治疗作用。

　　[用法用量]外用。涂搽鼻腔，一次1~2滴，一日3次，头痛头晕者可同时涂太阳穴、印堂穴少许，并加以。

　　[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

　　3.本品仅为感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛，鼻塞流涕等症的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用。

　　2.本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

　　[用法用量]鼻腔喷雾给药。取下帽罩，摇匀药液，将喷头置于鼻腔内，按下喷头，喷入鼻腔内，一日4～6次，每次每侧2～4揿（约0.15～0.3毫升），一日给药总量小于3毫升，3天为一个疗程。

　　2.本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。