增塑剂(塑化剂)是一种添加到高分子材料中，可提高其可塑性、加工性、膨胀性或柔韧性的物质。它广泛应用于塑料制品、食品药品、医疗器械等领域。目前已经商品化的增塑剂有500多种，而在众多品种的增塑剂中，尤以邻苯二甲酸酯类结构的增塑剂为主，其消费量占整个增塑剂行业的80%左右。作为药用辅料，邻苯二甲酸酯类增塑剂主要用于药品的薄膜包衣中。近日有业内人士表示，国际上对邻苯二甲酸酯类增塑剂的安全性越来越重视，国内对其监管的力度也在不断加大，并采取了一系列限制措施，邻苯二甲酸二乙酯已被2015年版《中国药典》“除名”。

　　塑化剂作为药用辅料在药物片剂中应用较广，很多药片外面都有一层薄膜包衣，这些包衣多是由高分子材料制成的薄膜，为了让这层薄膜更柔韧，不易开裂，就需要在其中加入一些塑化剂。中国药科大学教授吴正红介绍说，使用邻苯二甲酸酯类物质可以让包衣材料迅速成型，增强衣膜的柔韧性和强度，改善衣膜对底物的黏附状态，还可以调节包衣膜的释药速率。同时，它可以起到隔离外界的空气和潮湿，保护药物有效成分的作用。此外，一些特殊的包衣还赋予了药片独特的性能，如肠溶片、缓释片、控释片的包衣，能改善药物的释放方式，对药效的发挥具有积极作用。相似的道理，一些涂膜剂型的外用药，涂在皮肤上可形成一层药膜，如果形成的薄膜韧性不够，稍活动则容易裂开、脱落，达不到治疗效果，同时皮肤也会有不舒服的紧绷感。因此，制作涂膜药剂时，也通常需要添加塑化剂，使之变得柔韧、易于延展拉伸。2010年版《中国药典》明确规定了可用于药品的塑化剂种类，并将邻苯二甲酸二乙酯作为药用辅料品种收载。

　　长期以来，邻苯类增塑剂以优异的增塑特性一直占据着国内增塑剂市场，但由于邻苯类增塑剂含有苯环结构，在自然界很难分解，人们已经充分认识到它的危害。吴正红指出，近年来，随着人们对健康的关注和安全意识的增强，对于增塑剂的毒性研究也日益深入。研究者发现，*会通过口腔、呼吸系统、药物注射、皮肤吸收等多种途径接触到增塑剂，而长期接触邻苯类增塑剂，特别是邻苯二甲酸二乙酯，将会对身体各机能产生危害。长期食用会对*的生殖能力、免疫系统及消化系统造成损害，并会导致癌症及酯类化合物最有可能导致肝癌、乳癌。此外，邻苯二甲酸酯类化合物对心血管系统和泌尿系统也有很大伤害，最大的风险是导致心血管疾病，而且邻苯二甲酸酯类化合物毒害人和生物之后，还会通过基因把损害遗传给下一代。

　　塑化剂的问题引起了世界各国卫生组织的关注，并采取了相应的限制措施。据吴正红介绍，欧盟新标准要求，邻苯二甲酸二己酯等6种成分将在所有儿童玩具和服装及其他所使用聚氯乙烯的材料中被限制使用;欧美等国为此颁布了新的准入标准，停止了6种邻苯二甲脂类的工业生产，并禁止在食品、玩具及医药包装上使用含有邻苯二甲脂类成分的塑料;美国食品药品管理局(FDA)、日本厚生省给出了不同接触途径具体的邻苯二甲酸二辛酯*可耐受限量值，并对相关从业者及医疗机构发布了预警通告;瑞士政府决定在儿童玩具中禁止使用邻苯二甲酸二辛酯;德国已在与*、卫生食品相关的所有塑料制品中禁止使用邻苯二甲酸二辛酯。

　　近年来，国内有关监管部门对增塑剂的监管力度不断加大。南京中医药大学博士生陈宏降指出，2011年，“塑化剂”风波后，国内增塑剂的安全性也引起了政府部门的高度重视，原国家卫生部发布公告，将邻苯二甲酸酯类物质列入第六批“食品中可能违法添加的非食用物质”名单。原国家食品药品监督管理局下发通知要求保健品中禁用增塑剂。去年9月，国家药典委员会对2015年版《中国药典》拟收载的药用辅料品种目录进行了公示，从公示中可以看出，邻苯二甲酸二乙酯将不再被纳入《中国药典》2015年版药用辅料品种。

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