早在数日前就有媒体爆料，有多名消费者在服用小林制药生产的含有红曲成分保健品后，出现肾脏部位疾病。

　　1996年9月，北大维信和一家叫做世代健康的美国公司签订了一项代理合同，授权世代健康在以后的20年内拥有在美国销售血脂康的代理权。

　　需要注意的是，血脂康并不是作为药物，而是以膳食添加剂（相当于国内的保健品）的身份进入美国市场。

　　要知道，美国食品药品监督管理局（简称FDA）不允许中药以药物的身份进行销售，所以，包括人参、枸杞、三七等国人眼里的药材，在美国只能以食材或膳食添加剂的形式进行流通。

　　与中国人“药食同源”的传统理念不同，FDA把药物和食物分得很清，如果你销售的产品是一种传统食品，FDA的管理相对宽松，但是，

　　如果你宣称这些食品同时具有诸如“抗癌”、“提高免疫力”之类的药用价值时，FDA就会要求按照药品销售的流程，对你的产品进行严格的审核。

　　1998年，FDA宣布CholestinTM（美国世代健康公司在美销售血脂康用的名字）是未经批准的非法药品，要求血脂康退出美国保健品市场。

　　FDA的理由是：由于血脂康的主要成分红曲中含有他汀成分，因此不属于膳食补充剂，而属于《联邦食品、药品和化妆品法案》中所规定的“新药品”。

　　在与FDA的第一场交手中，血脂康铩羽而归，相比后来堂堂正正向FDA提出“挑战”，这一次“暗度陈仓”败得不那么体面。

　　很多中国人常以“中药在日本被发扬光大”而感到骄傲，然而这一次，日本厚生劳动省如果以FDA的标准，而不是以传统医学的标准去检验含红曲保健品及药品，这起2死106人住院的悲剧就不会发生。

　　《本草纲目》则说，红曲的功效包括“消食活血、健脾燥胃；治赤白痢、下水谷；治妇女血气痛及产后恶血不尽”。

　　对照上述所有中医典籍所记载的红曲功效，没有一项和降血脂有关——有人硬要说两本《本草》中提到红曲的“活血”功效，但传统医学概念的“活血”和现代医学的降血脂完全是两个概念。

　　在传统医学典籍里记载具有活血功效的药物比比皆是，例如桃仁、当归、红花、川穹等，它们都具有降血脂的功效吗？

　　但问题是，红曲的降血脂作用并非是由中国传统医学发现的，而是研究现代科学的科学家发现的，其中贡献最为卓著的是

　　按照百度百科的定义：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。

　　显然，红曲得以作为降血脂药物被使用，是来自现代科学对红曲中有效物质洛伐他汀的发现，而非以中国传统医药理论为指导

　　继降血脂有效成分美伐他汀和洛伐他汀被发现后，多种含有他汀成分的药物相继被适用于降脂药，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等。

　　1995年，被现代医学发现具有降血脂作用的红曲，经北大维信的“创新发现”，作为一款“创新药物”血脂康的主要成分，以“中药”的身份走向市场，斩获了大量殊荣。

　　2004年6月，国家“九·五”重点科技攻关课题“血脂康调整血脂对冠心病II级预防的研究”通过卫生部验收

　　在被FDA拒绝以膳食添加剂的身份在美国进行销售后，血脂康要想进入美国市场，就必须以药物的标准向FDA提出申请。

　　从2006年开始，北大维信在美国展开血脂康的临床注册工作，2008年得到了FDA二期临床试验的批复，2011年正式启动研究。

　　从血脂康在美国药物试验登记网站的记录来看，这是一项多中心、双盲、随机，设置了安慰剂对照和平行组的研究，在美国和中国设有十余个试验地点，参加试验的高脂血患者人数为116人。

　　虽然红曲对降血脂的功效来自于现代科学的发现，但红曲本身是一种化学成分复杂的天然药物，相比成分明确的洛伐他汀，具有相当多的不确定性。

　　传统药物多以几种甚至十几种药材为原材料配伍而成，虽然美其名曰“君臣佐使”，但由于古代缺乏验证药物化学成分的手段，所以实际上对于每种成分的药理、毒理并不明确，更多是来自“取类比象”这种想当然的用药法则。

　　然而正因为成分过于混乱，不但药物的有效成分会被削弱，更可能导致具有毒副作用的非预期成分被添加进来。

　　虽然并非由多种药材配伍而成，但红曲本身就不是一种单分子药物，而是由多种化学成分构成的复杂物质，除了洛伐他汀，红曲通常附带一种叫作“桔霉素”有毒化学物质。

　　2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，桔霉素在3类致癌物清单中。

　　对于小林药业这次事件，我们不应该站在看热闹的立场幸灾乐祸，而是应该以此自我审视，避免同类悲剧的发生。

　　笔者曾多次呼吁，无论是中医药还是传统保健品，如果不能接受现代科学的检验，就无法确定药物的有效性及安全性。