化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行。这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事，今天我们邀请山东省药品监督管理局化妆品处二级调研员陈冰梅和省药监局审评查验中心保健品化妆品科室唐子安主任
陈冰梅：30年前，全国化妆品生产企业不足100家，产品数量千余个，产业规模100多亿。当前，全国化妆品持证生产企业数量达五千四百余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，产业规模达8000亿以上，中国已成为全球第二大化妆品消费市场。
现代版的《化妆品监督管理条例》十年近百次修改，六章八十条约13000字。不但在注册备案、生产经营环节，新增了注册人、备案人、生产经营者违法行为的法律责任，同时综合考虑化妆品消费特性及近年来新兴业态的发展，新增了对集中交易市场开办者、电子商务平台经营者、美容美发机构、宾馆从业者等主体的法定义务和法律责任。
新结构。增加了“原料和产品”“监督管理”的相关规定。将“原料和产品”进行专章进行规定，这在健康产品的相关立法中是独具特色的。
新制度。如化妆品功效宣称管理制度、质量安全负责人制度、电商平台销售管理制度、风险监测与评价制度、安全再评估制度等，这些制度强化了化妆品风险的能动治理、动态治理、递进治理。
《条例》的“简”，最根本的是源于“放管服”要求。一是准入管理。化妆品产品和原料实行分类管理，除少数实行许可外，均实行备案管理，在此基础上全面强化上市后监管。
二是目录管理。《条例》确定建立“化妆品分类目录”“已使用的化妆品原料目录”“禁止用于化妆品生产的原料目录”，生产经营者、监管部门和消费者一目了然，易于理解，便于操作。
三是参照管理。《条例》第77条规定，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，既遵循国际惯例，一体管理，又尊重国情，体现特色。
四是便利服务。管理信息化，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。第35条第2款规定，进口化妆品可以使用中文标签，也可以加贴中文标签。
《条例》的“严”，最根本的是源于“四个最严”的要求。首先，《条例》设立了若干禁令。如《条例》第30条第2款规定，不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。第38条第2款规定，化妆品经营者不得自行配制化妆品。第37条规定，化妆品标签禁止标注下列内容：明示或者暗示具有医疗作用的内容；虚假或者引人误解的内容；违公序良俗的内容；法律、行政法规禁止标注的其他内容。第43条第2款规定，化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。其次，《条例》建立了“最严厉的处罚、最严肃的问责”的法律责任制度。有过必罚，过罚相当、重点治乱。细化给予行政处罚的情形，基本做到违法情形全覆盖，做到有法律义务必有法律责任。全面大幅提高罚款数额，增加处罚到人规定。
《条例》的“实”，最根本的是源于人民利益至上的根本要求。《条例》着力解决化妆品产业发展和质量安全监管方面存在的短板问题。如针对社会高度关注的我国化妆品品牌较少问题，《条例》在“总则”部分旗帜鲜明提出：“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。”如针对行业反映的信息化便民问题，《条例》提出：“国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。”如针对过去化妆品监管手段不足的问题，《条例》坚持多策并举、综合施治的原则，创造性地提出了许多监管新方式新方法。如针对违法行为处罚偏轻偏软的突出问题，《条例》综合运用财产罚、资格罚、声誉罚等手段，全面落实“四个最严”的根本要求。
唐子安：化妆品质量安全谁负责？化妆品注册人、备案人制度，明确了主体责任，这是重要的制度创新。
当前我国化妆品注册备案的企业有7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。为了落实委托方和受托方的法律责任，《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，承担注册备案产品全过程质量安全的主体责任。而其他诸如受托生产企业、境内代理人等产品生产经营活动的主体，则在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。同时从处罚力度、罚款数额、从业禁止等方面大幅提升注册人备案人的违法成本，引导并规范企业生产经营行为。
注册人、备案人的制度设计完善了化妆品闭环管理中企业责任担当的重要环节，这一制度创新，将全面提升我国化妆品的质量安全水平。充分体现了权责一致的原则，有利于企业牢固树立产品主体责任意识。各类主体的法律责任将更加明确、科学。
风险管理是化妆品监管的理论基石。风险是危害发生的可能性和严重性的组合。从绝对意义上看，风险无处不在、无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重、有缓有急，监管的基本策略就是分类治理与分步实施。《条例》第4条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
一是化妆品分类。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。《条例》第16条规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。与《化妆品卫生监督条例》相较，特殊化妆品适当“瘦身”，删除了原有的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等类别。
二是化妆品原料分类。《条例》第4条第3款规定，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。同时，《条例》第11条规定，国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第15条规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
风险遍及全程。生产经营的任何环节存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段，无法对消费者提供充分有效的保障。化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理。注册人、备案人，就是化妆品的“出品人”，依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任。研制环节管理制度，主要包括化妆品的注册和备案分类管理、化妆品新原料注册与备案分类管理等。研制环节的风险，属于源头性风险，应当予以重点关注。
生产环节管理制度，主要包括生产许可制度、委托生产管理制度、生产质量管理体系制度、质量安全负责人制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度等。委托生产在化妆品生产中较为普遍。注册人、备案人的生产质量管理体系如何建立和持续运行，是化妆品监管的重要事项。这也是化妆品注册人制度建设需要高度关注的问题。
经营环节管理制度，主要包括进货查验记录制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、广告管理制度、召回管理制度等。目前，许多化妆品是通过电商平台进行销售的，电商平台如何承担起对入网者的管理责任，是监管执法中需要关注的重点问题。
需要关注的是，《条例》第42条规定，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品，应当履行本条例规定的化妆品经营者的义务。化妆品的消费分为社会性消费和私人性消费。美容美发机构在经营中使用化妆品，属于化妆品的社会性消费。对化妆品的社会性消费，《条例》首次做出规定，这对于保障消费者的权益，具有特殊的意义。
此外，《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，均体现了风险全程控制的基本要求。
《条例》坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度有机统一，着力形成化妆品监管的强大合力。社会共治需要不断实现从理念到制度再到机制的跨越。
在企业主责制度方面，《条例》第6条明确规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。《条例》第二章“原料与产品”，第三章“生产经营”，主要规定了化妆品生产经营者的主体责任。
在政府监管制度方面，明确了产品注册备案分类管理制度、新原料注册备案分类管理制度、生产许可制度、监督检查制度、抽样检验制度、不良反应监测制度、风险监测与评价制度等。
在社会共治制度方面，主要规定了行业自律制度、有奖举报制度、信息交流机制、信息公开制度、联合惩戒制度等。
社会共治是化妆品行业相关利益方共同参与的化妆品安全治理模式，是一种人人参与监督的大安全大治理理念。与药品、医疗器械主要在专业领域流通消费不同，化妆品是快消产品，属于大市场、大消费类别的产品男女老少人人使用，由消费者自主选择，没有人指导你（医生药师）。属于自由选择度较大的产品。基于此特点，《条例》在监管制度设计中大量引入了社会治理的理念，要社会各方共同发挥作用（混合型市场企业、协会等各类社会组织、各级监管部门、广大消费者及各类媒体）。近两年化妆品科普宣传、5.25护肤日都是具体实践。社会共治写入条例，成为重要的新理念\新机制，监管部门要积极推动各方发挥作用。尤其积极发挥媒体作用，引导新闻媒体对行业信息进行适时适度的宣传推广。对化妆品广告和企业宣传进行合法推广，对引起消费者误导的言论及时辟谣，对国内外先进技术重大事件进行及时报送。通过媒体人对化妆品科学的宣传，增强消费者对行业的信心。我们从共治角度认识化妆品监管与药品医疗器械的不同，化妆品不是单纯的质量监管，在教育消费者，维护生产经营秩序等方面非常重要。在具体监管实践中，转变传统的药品监管理念，构建起化妆品新的监管模式。
